未達預期療效 不等於新藥失敗

浩鼎乳癌治療新藥OBI-822,臨床試驗似乎未達當初設定目標,但國內臨床試驗專家認為,「解盲」不是一翻兩瞪眼,未達預期療效不等於新藥開發失敗,但藥品未來上市時程恐因此延宕。浩鼎乳癌治療新藥OBI-822目前在台進行第二期及第三期臨床試驗,但預計要在全球進行第三期臨床試驗的計畫尚未展開。專家指出,OBI-822解盲未如預期過關,該藥的全球第三期臨床試驗設計,可能得改弦更張,勢必延長新藥上市時程,這是開發新藥必須面對的風險。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,「解盲」不能視為新藥開發成敗的唯一條件,即使藥品臨床試驗結果成功,上市卻未必順利。例如治療關節炎藥物「偉克適(Vioxx)」,由於增加患者心血管疾病與中風風險,雖已上市,卻被要求下架回收。另外,新藥臨床試驗失敗,也不代表該藥品無翻身餘地。陳建煒說,美國有一家藥廠製造單株抗體,臨床試驗未達預期結果,股價由美金九十五元跌到五元,但該公司後來修改核心技術,成功發展出治療其他疾病藥物,立刻被其他大廠購併,顯見不宜以單一臨床試驗結果,貿然判定新藥的好壞。新藥開發評估專家、台北榮總婦女醫學部主治醫師莊其穆表示,不論是臨床試驗的期中分析或最終的解盲程序,它的統計數據判讀和臨床價值,必須經由專業統計分析,並不僅看統計學上的P值,還要看藥物的臨床價值。陳建煒說,解盲數據判讀複雜,除非新藥的藥效非常好或特別差,否則大部分結果都落在中間值,需要專家就整體存活率、免疫反應、生活品質等多項條件分析,到底對哪些族群有效,有無後續商業開發價值等條件,綜合評估。

新聞出處---http://udn.com/news/story/9494/1516581





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林偉銘

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