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未達預期療效 不等於新藥失敗
浩鼎乳癌治療新藥OBI-822，臨床試驗似乎未達當初設定目標，但國內臨床試驗專家認為，「解盲」不是一翻兩瞪眼，未達預期療效不等於新藥開發失敗，但藥品未來上市時程恐因此延宕。浩鼎乳癌治療新藥OBI-822目前在台進行第二期及第三期臨床試驗，但預計要在全球進行第三期臨床試驗的計畫尚未展開。專家指出，OBI-822解盲未如預期過關，該藥的全球第三期臨床試驗設計，可能得改弦更張，勢必延長新藥上市時程，這是開發新藥必須面對的風險。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，「解盲」不能視為新藥開發成敗的唯一條件，即使藥品臨床試驗結果成功，上市卻未必順利。例如治療關節炎藥物「偉克適（Vioxx）」，由於增加患者心血管疾病與中風風險，雖已上市，卻被要求下架回收。另外，新藥臨床試驗失敗，也不代表該藥品無翻身餘地。陳建煒說，美國有一家藥廠製造單株抗體，臨床試驗未達預期結果，股價由美金九十五元跌到五元，但該公司後來修改核心技術，成功發展出治療其他疾病藥物，立刻被其他大廠購併，顯見不宜以單一臨床試驗結果，貿然判定新藥的好壞。新藥開發評估專家、台北榮總婦女醫學部主治醫師莊其穆表示，不論是臨床試驗的期中分析或最終的解盲程序，它的統計數據判讀和臨床價值，必須經由專業統計分析，並不僅看統計學上的Ｐ值，還要看藥物的臨床價值。陳建煒說，解盲數據判讀複雜，除非新藥的藥效非常好或特別差，否則大部分結果都落在中間值，需要專家就整體存活率、免疫反應、生活品質等多項條件分析，到底對哪些族群有效，有無後續商業開發價值等條件，綜合評估。
新聞出處---http://udn.com/news/story/9494/1516581
浩鼎乳癌治療新藥OBI-822，臨床試驗似乎未達當初設定目標，但國內臨床試驗專家認為，「解盲」不是一翻兩瞪眼，未達預期療效不等於新藥開發失敗，但藥品未來上市時程恐因此延宕。浩鼎乳癌治療新藥OBI-822目前在台進行第二期及第三期臨床試驗，但預計要在全球進行第三期臨床試驗的計畫尚未展開。專家指出，OBI-822解盲未如預期過關，該藥的全球第三期臨床試驗設計，可能得改弦更張，勢必延長新藥上市時程，這是開發新藥必須面對的風險。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，「解盲」不能視為新藥開發成敗的唯一條件，即使藥品臨床試驗結果成功，上市卻未必順利。例如治療關節炎藥物「偉克適（Vioxx）」，由於增加患者心血管疾病與中風風險，雖已上市，卻被要求下架回收。另外，新藥臨床試驗失敗，也不代表該藥品無翻身餘地。陳建煒說，美國有一家藥廠製造單株抗體，臨床試驗未達預期結果，股價由美金九十五元跌到五元，但該公司後來修改核心技術，成功發展出治療其他疾病藥物，立刻被其他大廠購併，顯見不宜以單一臨床試驗結果，貿然判定新藥的好壞。新藥開發評估專家、台北榮總婦女醫學部主治醫師莊其穆表示，不論是臨床試驗的期中分析或最終的解盲程序，它的統計數據判讀和臨床價值，必須經由專業統計分析，並不僅看統計學上的Ｐ值，還要看藥物的臨床價值。陳建煒說，解盲數據判讀複雜，除非新藥的藥效非常好或特別差，否則大部分結果都落在中間值，需要專家就整體存活率、免疫反應、生活品質等多項條件分析，到底對哪些族群有效，有無後續商業開發價值等條件，綜合評估。
新聞出處---http://udn.com/news/story/9494/1516581
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